艾偉拓喜訊｜西他氯銨成功通過瑞士Swissmedic關(guān)聯(lián)審評，產(chǎn)品實力再獲國際認(rèn)可！

近日，艾偉拓自主研發(fā)生產(chǎn)的西他氯銨（Cetalkonium Chloride）順利通過瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）的關(guān)聯(lián)審評，正式成為瑞士某知名企業(yè)旗下制劑產(chǎn)品的重要活性成分之一。該突破標(biāo)志著艾偉拓西他氯銨在質(zhì)量與合規(guī)性方面獲得瑞士藥監(jiān)機構(gòu)的權(quán)威認(rèn)可，也再次印證了公司在高端注射用輔料領(lǐng)域的深厚積累與注冊能力。

2025-09-19 15:30:37AVT21

西他氯銨是一種陽離子季銨鹽表面活性劑，也是苯扎氯銨的組成成分之一。它具有高親脂性和低水溶性的特點，廣泛應(yīng)用于抗感染劑、表面活性劑及藥物賦形劑等領(lǐng)域。

作為深耕注射用功能性輔料領(lǐng)域近20年的醫(yī)藥企業(yè)，艾偉拓始終以產(chǎn)品為核心，構(gòu)建覆蓋“自研+委托+代理”三位一體的全球品質(zhì)輔料庫，現(xiàn)已推出100多種關(guān)鍵輔料，產(chǎn)品線深度滿足脂肪乳、脂質(zhì)體、核酸藥物/LNP、生物制品、注射醫(yī)美、疫苗佐劑、原位凝膠、鼻噴制劑等八大類高端制劑的核心需求。

在注冊方面，公司持續(xù)領(lǐng)跑行業(yè)雙軌布局：

國內(nèi)：已完成54個輔料品種在CDE的登記，其中18個品種已獲“A”狀態(tài)（關(guān)聯(lián)審評通過）；

國際：已有30個產(chǎn)品在美國FDA進行DMF登記，為制劑企業(yè)出海提供堅實支撐。

此次西他氯銨取得瑞士官方許可，不僅體現(xiàn)了我司在國際注冊申報方面的卓越能力，也更進一步強化了艾偉拓在全球高端輔料市場的可信賴合作伙伴形象。

未來，我們將繼續(xù)秉持“以輔料夯實制藥基礎(chǔ)”的理念，持續(xù)為客戶提供合規(guī)、穩(wěn)定、高性能的輔料產(chǎn)品，助力創(chuàng)新制劑落地，賦能中國醫(yī)藥走向世界。